Il documento illustra l’applicazione della Direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
I requisiti di immunità elettromagnetica definiti per:
• campi magnetici statici
• campi magnetici variabili (da alcuni kHz fino a 140 kHz)
• campi elettromagnetici variabili nel tempo (frequenze da 16,6 Hz a 3 GHz, onda continua, segnali impulsivi, campi elettromagnetici modulati in ampiezza,.... )
Lo scopo è quello di considerare la possibile esposizione ai campi elettromagnetici prodotti dalle più comuni sorgenti ambientali quali linee ferroviarie, elettrodomestici, sistemi antitaccheggio, sistemi di telecomunicazione
Non viene valutata l’immunità elettromagnetica a segnali generati da sorgenti particolari presenti negli ambienti di lavoro, per i quali la norma rimanda a valutazioni da effettuarsi direttamente con il costruttore del dispositivo.
I requisiti indicati nelle direttive sono volutamente di carattere generale, in modo da garantirne l’applicabilità e validità su tempi lunghi
I contenuti tecnici sono rimandati a norme tecniche che, se seguite dal fabbricante in fase di progettazione e realizzazione del dispositivo, ne garantiscono la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della pertinente direttiva (norme tecniche armonizzate).
