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Rischi Fisici La valutazione del rischio CEM per portatori di dispositivi medici impiantabili attivi
Rischi Fisici La valutazione del rischio CEM per portatori di dispositivi medici impiantabili attivi
Il documento illustra l’applicazione della Direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi.
I requisiti di immunità elettromagnetica definiti per:
• campi magnetici statici
• campi magnetici variabili (da alcuni kHz fino a 140 kHz)
• campi elettromagnetici variabili nel tempo (frequenze da 16,6 Hz a 3 GHz, onda continua, segnali impulsivi, campi elettromagnetici modulati in ampiezza,.... )
Lo scopo è quello di considerare la possibile esposizione ai campi elettromagnetici prodotti dalle più comuni sorgenti ambientali quali linee ferroviarie, elettrodomestici, sistemi antitaccheggio, sistemi di telecomunicazione
Non viene valutata l’immunità elettromagnetica a segnali generati da sorgenti particolari presenti negli ambienti di lavoro, per i quali la norma rimanda a valutazioni da effettuarsi direttamente con il costruttore del dispositivo.
I requisiti indicati nelle direttive sono volutamente di carattere generale, in modo da garantirne l’applicabilità e validità su tempi lunghi
I contenuti tecnici sono rimandati a norme tecniche che, se seguite dal fabbricante in fase di progettazione e realizzazione del dispositivo, ne garantiscono la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della pertinente direttiva (norme tecniche armonizzate).
